Los productos sanitarios llevan asociados un código UDI que se ha convertido en obligatorio y cuya fecha límite de aplicación en algunos casos se cumple en 2025.
Índice
¿Qué es el código UDI?
El código UDI hace referencia a la Identificación Única de Producto. Consiste en una secuencia numérica o alfanumérica única que se asocia a los distintos tipos de productos sanitarios desechables y reutilizables.
En realidad su creación oficial fue el 24 de septiembre de 2013. La FDA de Estados Unidos publicó en esa fecha el Reglamento del sistema de identificación única de dispositivos.
Le sucedió un trabajo conjunto con diferentes instituciones, hasta que el 5 de mayo de 2017 se publicaron en el Diario Oficial de la Unión Europea el Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR) Reglamento (UE) 2017/745 y el Reglamento de Productos Sanitarios In Vitro (IVDR) Reglamento (UE) 2017/746.
No entraron en vigor al instante. El MDR se aplicó a partir del 26 de mayo de 2021 y el IVDR, a partir del 26 de mayo de 2022. En ellos se indican los requisitos del sistema UDI para casi todos los dispositivos médicos.
Diferencias clave entre UDI-DI y UDI-PI
En realidad, el código UDI está formado por dos partes, el UDI-DI y el UDI-PI, cada uno con características diferentes y asociados a distintos conceptos.
A su vez, el UDI-DI se diferencia entre UDI-DI Básico y UDI-DI.
El UDI-DI Básico es un código alfanumérico formado por tres partes y con una longitud máxima de 25 caracteres. Los bloques que lo componen son los siguientes:
- Prefijo GS1 de empresa.
- Referencia del modelo.
- Caracteres de control.
El UDI-DI es un identificador de producto sanitario que equivale a los códigos GTIN, numeraciones únicas con las que se identifican artículos comerciales. Los más utilizados son GTIN-13 y GTIN-14.
El UDI-PI consiste en un código que hace referencia a los Identificadores de Aplicación del producto, que son prefijos numéricos formados por dos o más dígitos.
Este código está formado por grupos de 2, 3 o 4 caracteres representados entre paréntesis, con una longitud máxima de hasta 30 caracteres.
Nueva normativa Código UDI obligatorio para productos sanitarios en 2025
En realidad, la codificación de productos sanitarios bajo este sistema se lleva aplicando con base en un programa que se remonta al año 2021. Hasta la fecha ya se ha instaurado el código UDI en productos sanitarios como los siguientes:
- Productos sanitarios implantables y para los productos de la clase III.
- Productos sanitarios de las clases II A y II B.
- Productos sanitarios reutilizables implantables y de la clase III.
- Productos sanitarios de Diagnóstico in vitro de la clase D.
En 2025 se cumplen nuevas fechas de aplicación del código UDI para nuevos productos sanitarios, son las siguientes:
- Productos sanitarios de la clase I.
- Productos sanitarios reutilizables de las clases II A y II B.
- Productos sanitarios de Diagnóstico in vitro de las clases B y C.
Todos ellos deberán llevar, a partir del 26 de mayo de 2025, su código UDI correspondiente.
Por último, faltará una fase final de implementación, con fecha límite el 26 de mayo de 2027, para los siguientes productos:
- Productos sanitarios reutilizables de la clase I.
- Productos sanitarios de Diagnóstico in vitro de la clase A.
